Titre: Directeur Principal, Développement Pharmaceutique

Lieu: Québec (sur site)

Résumé

Sous la supervision directe du PDG, le Directeur Principal du Développement Pharmaceutique dirigera la mise en œuvre et l'exécution des stratégies de développement pharmaceutique en étroite collaboration avec les équipes de Bioproduction et d'Études Précliniques & Laboratoire pour faire avancer le portefeuille de projets de notre client. Ce rôle contribuera également activement au processus de développement pharmaceutique en coordination avec les fonctions cliniques et réglementaires.

Responsabilités

• Collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires et Cliniques pour élaborer des stratégies de développement pharmaceutique pour la fabrication de substances médicamenteuses afin de soutenir les études cliniques.

• Concevoir, coordonner et assurer l'exécution réussie, en partenariat avec les équipes de Bioproduction et d'Études Précliniques & Laboratoire, des plans de développement pharmaceutique pour répondre aux exigences réglementaires et aux objectifs organisationnels.

• Innover dans les processus et superviser leur évolutivité conformément aux normes réglementaires et aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

• Concevoir et mener des études de développement et de caractérisation des processus à l'échelle du laboratoire et pilote.

• Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement des projets et traiter de manière proactive tout problème pouvant affecter la réalisation des objectifs.

• Préparer et examiner la documentation technique, y compris les rapports de recherche, les résumés de développement et les documents liés à la fabrication.

• Favoriser la collaboration interfonctionnelle avec les équipes de Bioproduction, d'Études Précliniques & Laboratoire et de Qualité pour garantir le succès des projets.

• Contribuer à la préparation des spécifications, des procédures opérationnelles standard (SOP) et d'autres documents essentiels pour les opérations pharmaceutiques.

• Aider à l'élaboration et à la révision de la documentation réglementaire au besoin.

• Fournir un soutien et des conseils pour les activités analytiques, y compris le développement, la validation, le transfert et l'analyse des méthodes dans les environnements de Recherche & Développement (R&D) et de BPF.

• Participer aux processus d'investigation selon les besoins.

Exigences

• Être titulaire d'un baccalauréat dans un domaine scientifique (pharmacie, chimie, biologie) avec un minimum de 3 à 5 ans d'expérience dans un environnement de développement pharmaceutique similaire.

• Posséder une expertise spécialisée dans la formulation de bioprotéines, de vaccins et de produits biologiques.

• Démontrer une maîtrise des techniques de purification de bioprotéines et des méthodologies analytiques telles que SDS-PAGE, Western Blot, ELISA, etc.

• Avoir une expérience avérée dans la mise à l'échelle des processus de fabrication et de purification des bioprotéines.

• Connaître les exigences des BPF (par exemple, Santé Canada, FDA, EMA) et être familier avec les pharmacopées USP et EP.

• Être capable d'exceller dans un environnement en évolution rapide avec des interruptions fréquentes.

• Posséder de solides compétences en matière de priorisation.